Dal 1° luglio è in vigore il MoCRA. Ecco tutto ciò che devono sapere le aziende coinvolte nella produzione, lavorazione, confezionamento e distribuzione di prodotti cosmetici negli USA. Con l’aiuto di ExportUSA abbiamo cercato di capire i punti salienti della nuova disposizione e quali sono i rischi legali per le aziende che non ottemperano a tali obblighi.
“Dal 1° luglio 2024 – spiega Astra Pagliai, direttore operativo di ExportUSA – le aziende cosmetiche che intendono operare negli Stati Uniti dovranno rispettare nuove norme imposte dalla FDA. Questa regolamentazione, conosciuta come MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act), implica una serie di adempimenti indispensabili per garantire la sicurezza e la qualità dei prodotti cosmetici”.
Ecco gli aspetti tecnici da conoscere e osservare per essere a norma con il MoCRA individuati da ExportUSA:
Registrazione delle Facility
Ogni struttura coinvolta nella produzione, lavorazione o distribuzione di prodotti cosmetici negli USA dovrà registrarsi sulla piattaforma IT della FDA. Questa registrazione sarà soggetta a rinnovo biennale. Sono escluse da questo obbligo strutture come saloni di bellezza, rivenditori o studi medici. La registrazione richiede dettagli specifici, tra cui:
- Numero di Registrazione dello Stabilimento
- Nome e contatti della Responsible Person
- Nome e categoria del prodotto
- Lista degli ingredienti
Identificazione della Responsible Person
La figura della Responsible Person (RP) rappresenta il punto di riferimento tra l’azienda e la FDA. Può essere il produttore, il confezionatore o il distributore il cui nome compare sull’etichetta del prodotto. La RP ha diverse responsabilità, tra cui:
- Assicurare l’integrità e la sicurezza del prodotto
- Monitorare e intervenire su eventi avversi
- Registrare i prodotti cosmetici nel portale FDA
- Verificare la corretta indicazione degli allergeni sull’etichetta
- Fornire documentazione sulla sicurezza dei prodotti durante le ispezioni
- Attuare ritiri o richiami su indicazione delle autorità
- Mantenere aggiornato l’elenco dei prodotti sul portale FDA annualmente
Ruolo dell’US Agent
Se la Responsible Person risiede fuori dagli USA, è obbligatoria la designazione di un US Agent. Questo agente deve essere indicato chiaramente sulle etichette dei prodotti con un contatto statunitense, un numero telefonico locale e/o un indirizzo email per gestire eventuali eventi avversi e facilitare l’interazione con la FDA.
Requisiti di Etichettatura
Le etichette dei prodotti cosmetici devono includere:
- Un contatto con indirizzo negli Stati Uniti
- Un numero telefonico locale
- Un indirizzo email
Segnalazione degli Adverse Events
Gli “Adverse Events” devono essere segnalati alla FDA entro 15 giorni. Questi eventi critici possono includere:
- Morte
- Esperienza che mette a rischio la vita
- Ricovero ospedaliero
- Disabilità o incapacità persistente o significativa
- Anomalia congenita o difetto alla nascita
- Infezione
- Sfiguramento significativo
Good Manufacturing Practices (GMP)
La regolamentazione MoCRA influenzerà anche le Good Manufacturing Practices (GMP). Le specifiche saranno delineate entro dicembre 2025, assicurando che i processi produttivi mantengano standard elevati di qualità e sicurezza.
Esenzioni per le Piccole Aziende
Le piccole aziende, o “small businesses”, con vendite lorde annue medie negli ultimi tre anni inferiori a $1,000,000, possono beneficiare di esenzioni da alcuni requisiti, tra cui:
- Registrazione e listing prodotti
- GMP
Tuttavia, queste esenzioni non si applicano se l’azienda produce o elabora:
- Prodotti che entrano regolarmente in contatto con la membrana mucosa dell’occhio
- Prodotti iniettabili
- Prodotti destinati all’uso interno
- Prodotti che modificano l’aspetto per più di 24 ore e la cui rimozione non è parte delle condizioni d’uso
Regolamentazione sugli Ingredienti
Entro agosto 2024 saranno introdotte disposizioni specifiche per il rilevamento dell’amianto nel talco, mentre FDA esaminerà l’uso delle sostanze PFAS entro il 29 dicembre 2025.
Numeri di Identificazione delle Facility (FEI) e Strutture Estere
Le facility estere che intendono esportare prodotti cosmetici negli USA devono ottenere un FEI number, ovvero un numero di identificazione rilasciato dalla FDA. Questo processo è fondamentale per garantire la tracciabilità e il controllo della qualità dei prodotti importati.
Rischi per Prodotti Non Registrati
Le aziende che non rispettano le nuove regolamentazioni rischiano severe sanzioni e il divieto di commercializzare i loro prodotti negli USA. La mancata registrazione può comportare:
- Richiami obbligatori dei prodotti
- Azioni legali da parte della FDA
- Perdita di credibilità sul mercato
Tre Consigli Utili
1. Verifica delle Esenzioni alla Registrazione
Controllare se la propria azienda rientra o meno nelle eccezioni alla registrazione e monitorare attentamente le vendite. Al raggiungimento delle soglie di fatturato, sarà obbligatorio registrarsi presso la FDA e fare il listing dei prodotti.
2. Rimanere Aggiornati sulle Prossime Disposizioni
MoCRA prevede ulteriori implicazioni fino alla fine del 2025. Alcune date importanti da tenere a mente:
- Agosto 2024: Regolamento sui test del talco finalizzato
- 29 dicembre 2024: Proposta di regolamenti GMP ed etichettatura obbligatoria degli allergeni
- Febbraio 2025: Regolamento sull’etichettatura degli allergeni finalizzato
- 29 dicembre 2025: Pubblicazione del rapporto PFAS sul sito web della FDA e regolamento GMP finalizzato