Arianna Sibilio, CEO di Policonsulting, in questo articolo ci guida alla scoperta dell’UDI: che cos’è, come funziona e che cosa prevedono Europa e USA in materia.
L’ UDI è un sistema usato per identificare e marcare i dispositivi medici lungo la supply chain sanitaria, in particolare negli Stati Uniti e nell’Unione Europea. Il codice è costituito da due parti: la prima, chiamata UDI-DI, identifica il dispositivo medico, mentre la seconda, definita UDI-PI, rappresenta le informazioni utili alla tracciabilità e rintracciabilità del dispositivo medico.
Come indicato dal Ministero della Salute, il sistema di identificazione unica del dispositivo previsto dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e dal Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) consente l’identificazione e agevola la tracciabilità dei dispositivi.
In particolare, il sistema serve a:
- Garantire la sicurezza dei pazienti a livello globale.
- Assicurare la tracciabilità e la rintracciabilità dei dispositivi medici.
- Ottimizzare i processi di cura con l’uso di standard globali.
Che cosa prevede il legislatore in materia? Come e quando viene assegnato?
Si prevede di:
- assegnare un UDI-DI di base che identifica un gruppo di dispositivi e rappresenta l’informazione chiave principale della banca dati Eudamed, nonché della documentazione pertinente come ad esempio i certificati e la dichiarazione di conformità;
- produrre un UDI (identificativo unico del dispositivo) costituito da un identificativo del dispositivo («UDI-DI») e un identificativo della produzione («UDI-PI»);
- apporre il vettore sull’etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di confezionamento;
- registrare e conservare l’identificativo.
L’ UDI si applica a tutti i dispositivi diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine clinica o di uno studio delle prestazioni.
CHE COS’E’ L’UDI
E’ un codice numerico o alfanumerico unico associato a un dispositivo medico, che permette di identificare in modo chiaro e inequivocabile i dispositivi specifici immessi sul mercato. La serie di caratteri numerici o alfanumerici è fornita dai cosiddetti organismi di rilascio designati dalla Commissione Europea (per approfondimento consultare la Decisione di esecuzione 2019/939 della Commissione).
Prima di poter immettere un device sul mercato, ogni fabbricante deve:
- assegnare un UDI-DI di base e un UDI-PI;
- apporre i vettori UDI sull’etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di confezionamento
- trasmettere a Eudamed le informazioni sul dispositivo in questione.
USA VS EUROPA
Negli Stati Uniti il regolamento è stato pubblicato nel settembre 2013, in accordo con GHTF e IMDRF, e stabilisce l’identificazione, l’etichettatura e la registrazione dei dispositivi medici introdotti nel mercato statunitense.
In particolare, sull’UDI, dice che:
- dev’essere assegnato ad ogni dispositivo e livelli di imballo superiori.
- dev’essere rappresentato sull’etichetta del dispositivo medico in formato testo e con un simbolo (barcode o tag RFID) che può essere letto e decodificato automaticamente.
- i dispositivi medici devono essere registrati sul database chiamato GUDID.
Per realizzare l’ UDI, ci si può rivolgere ad una Issuing Agency accreditata presso US FDA. GS1 è accreditata come Issuing Agency presso US FDA da dicembre 2013. GS1 Italy la rappresenta in Italia.
I regolamenti europei che disciplinano questo tema sono 2 – il Regolamento EU 745 e il Regolamento 746 – e sono stati pubblicati nel 2017.
Come il Regolamento USA, anche in Europa si chiede che:
- sia assegnato ad ogni dispositivo e livelli di imballo superiori;
- sia rappresentato sull’etichetta del dispositivo medico in formato testo e con un simbolo (barcode e, se scelto, tag RFID) che può essere letto e decodificato automaticamente:
- i dispositivi medici siano registrati sul database europeo chiamato EUDAMED.
I regolamenti europei introducono però un nuovo requisito: il BASIC UDI-DI dev’essere assegnato ad ogni famiglia di prodotti con caratteristiche simili e costituisce il collegamento tra i diversi processi supportati dal database EUDAMED, banca dati Europea.