Il 3 aprile la Commissione Europea, tramite il Regolamento UE 2024/996, ha approvato la modifica del regolamento (CE) 1223/2009 che include istruzioni per l’uso del Retinol, Retinyl Acetate e Retynil Palmitate secondo la nomeclatura internazionale degli ingredienti cosmetici (INCI) e collettivamente note come vitamina A e di talune sostanze con potenziali proprietà di interferenza endocrina nei prodotti cosmetici. Per saperne di più abbiamo chiesto ad Arianna Sibilio, CEO di Policonsulting, società specializzata in affari regolatori e sistemi di certificazione qualità per l’industria del beauty, del packaging e dei medical device.
“Di recente sono state pubblicate due regolamenti europei che aggiornano parti del Regolamento Cosmetici EU 1223/2009, che obbligano i produttori e distributori di cosmetici a verificare con la massima urgenza l’impatto sui loro prodotti, per evitare di vendere lotti fuori norma, di incorrere nel recall dei lotti già venduti, in sanzioni economiche fino a 80.000 ed incorrere in rischi a livello penale e a gravi rischi reputazionali – esordisce Arianna Sibilio, professionista che da anni opera in ambito regolatorio cosmetico e medical device, nonché PRRC per diverse realtà italiane e safety assessor in ambito cosmetico. -. Nel dettaglio il Regolamento (UE) 2024/996 ha portato ad aggiornamenti principali che hanno toccato gli All.ti II, III, V e VI. Si tratta di chiarimenti e maggiori perimetrazioni sull’utilizzo dell’uso della vitamina A, dell’Alpha-Arbutin e dell’Arbutin e di sostanze con potenziali proprietà di interferenza endocrina nei prodotti cosmetici”.
OCCHI PUNTATI SULLA VITAMINA A
Il componente più “famoso” oggetto di limitazione è il retinolo (o vitamina A) che nelle sue diverse forme è stato per decenni un importante componente delle formulazioni cosmetiche, oltre che parte fondamentale dei “claim” dei prodotti. Il suo impiego nel tempo è stato oggetto di pareri contrastanti al punto che l’Unione Europea ha deciso di fissare limiti rigorosi all’uso della vitamina A, in particolare sotto forma di retinolo, acetato di retinile e palmitato di retinile nei prodotti cosmetici.
“Il Comitato Scientifico della Sicurezza dei Consumatori (CSSC), nel suo parere del 6 ottobre 2016, ha concluso che l’uso della vitamina A è sicuro, riconoscendo tuttavia che l’esposizione complessiva della popolazione alla vitamina A potrebbe superare il livello massimo di assunzione stabilito dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare – prosegue la Sibilio -. Nel 2022 sempre il CSSC ha adottato un parere scientifico riveduto sulla vitamina A, concludendo che la vitamina A è sicura nei prodotti cosmetici fino a concentrazioni pari allo 0,05% di RE (retinolo equivalente) nelle lozioni per il corpo e allo 0,3% di RE in altri prodotti da non sciacquare e da sciacquare. Il CSSC ha aggiunto che il contributo della vitamina A contenuta nei prodotti cosmetici all’esposizione complessiva dei consumatori, anche se basso, può essere motivo di preoccupazione per i consumatori con l’esposizione più elevata alla vitamina A (5% della popolazione totale) da alimenti e integratori alimentari”.
“Alla luce del parere del CSSC si può concludere che l’uso della vitamina A nei prodotti cosmetici presenta un rischio potenziale per la salute umana se la concentrazione di tale sostanza supera determinati livelli. Pertanto l’uso di Retinol, Retinyl Acetate e Retinyl Palmitate dovrebbe essere limitato a una concentrazione massima dello 0,05 % di RE nelle lozioni per il corpo e dello 0,3 % di RE in altri prodotti da non sciacquare e da sciacquare. Dovrebbe inoltre essere inserita un’avvertenza per informare i consumatori già esposti alla vitamina A da alimenti e integratori alimentari in merito alla possibilità di un’esposizione eccessiva dovuta all’uso di tali composti”.
Nello stesso documento la Commissione Europea ha annunciato anche limitazioni su due sostanze utilizzate nei prodotti cosmetici: Alfa-Arbutina e Arbutina, impiegati per sbiancare e ammorbidire la pelle. Per queste sostanze, l’UE ha stabilito una concentrazione fino al 2% nelle creme viso e fino allo 0,5% nelle lozioni corpo con alfa-arbutina. La percentuale sale al 7% per le creme viso all’Arbutina.
COSA SUCCEDERA’ DA QUI AL 2025
Dal 1 maggio 2025 non sarà più possibile commercializzare i prodotti non conformi, ma, come spesso succede in questi casi, l’UE ha stabilito periodi di transizione più lunghi per consentire alle aziende cosmetiche di adeguarsi. In ogni caso sarà necessario riportare nell’etichetta la frase: “Contiene vitamina A. Tenere presente l’assunzione giornaliera complessiva prima di farne uso”.
“L’industria dovrebbe disporre di un periodo di tempo ragionevole per adattarsi alle nuove prescrizioni, anche effettuando gli adeguamenti necessari delle formulazioni dei prodotti per garantire che siano immessi sul mercato solo i prodotti cosmetici conformi alle nuove prescrizioni – spiega Arianna Sibilio -. All’industria dovrebbe inoltre essere concesso un periodo di tempo ragionevole per ritirare i prodotti cosmetici che non sono conformi alle nuove prescrizioni. Dovrebbero inoltre essere consentiti periodi di transizione più estesi per garantire la conformità dei prodotti cosmetici contenenti Retinol, Retinyl Acetate e Retinyl Palmitate, in quanto tali sostanze non presentano rischi immediati per la salute, dato che le concentrazioni con cui sono utilizzate nei prodotti cosmetici attualmente disponibili sul mercato non superano le concentrazioni che il CSSC ritiene sicure e poiché scadenze più brevi comporterebbero il ritiro e la distruzione di prodotti cosmetici con costi finanziari e ambientali sproporzionati”.
GAP ANALYSIS
Alla luce di quanto descritto, per un’azienda com’è possibile limitare i danni e i rischi e definire un piano d’azione efficace?
“Prima di tutto è necessario studiare con molta attenzione le normative e i regolamenti europei. Tuttavia lo studio delle normative è solo un punto di partenza. Lo strumento più adatto è la realizzazione di una “gap analysis” per tutti quei prodotti e formulati potenzialmente impattati. Solo a seguito di questo tipo di analisi è possibile essere sicuri se un prodotto potrà essere ancora venduto senza variazioni oppure se è necessario approntare una riformulazione del prodotto. Nel caso sia necessario riformularlo, PRIMA di procedere è bene fare un’analisi economica dei costi /ricavi (una specie di piccolo business plan), al fine di prendere le giuste decisioni, promuovere un aggiornamento regolatorio e un’ adeguata strategia aziendale, e quindi di prodotto. Le violazioni comportano l’esposizione a forti sanzioni amministrative, al ritiro del prodotto dal mercato e allo smaltimento del prodotto non conforme, con i relativi costi” conclude la Sibilio.
Il Regolamento UE 2024/996 del 3 Aprile 2024 è disponibile a questo link